إرشادات الاتحاد الأوروبي بشأن منتجات التشخيص المختبري

يتمثل المحتوى الرئيسي للتوجيه 98/79 / EC للاتحاد الأوروبي بشأن منتجات التشخيص المختبري في متطلبات التتبع لمنتجات التشخيص في المختبر: "يجب ضمان إمكانية تتبع مواد المعايرة و / أو مواد مراقبة الجودة من خلال الأساليب المرجعية عالية المستوى الحالية و / أو المواد المرجعية ".هذه المبادئ التوجيهية هي أدوات قانونية يجب أن تطبقها الدول الأعضاء.يعني تنفيذ إرشادات الاتحاد الأوروبي بشأن منتجات التشخيص المختبري أن إمكانية تتبع قيمة منتجات التشخيص المختبري قد تم رفعها إلى مستوى قانوني.في عام 1999 ، قامت المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) بصياغة 5 وثائق ذات صلة بمعيار ISO للتنسيق مع تنفيذ إرشادات الاتحاد الأوروبي بشأن منتجات التشخيص في المختبر.من بينها ، وثيقة الصلة بالمصنّعين والمختبرات السريرية ، ISO / CD 17511 "التتبع المترولوجي لقيمة مواد المعايرة ومواد مراقبة الجودة" و ISO / CD 18153 "التتبع المترولوجي لقيمة مواد معايرة التركيز الأنزيمي ومواد مراقبة الجودة" .في ضوء ظهور إرشادات الاتحاد الأوروبي ومعايير ISO وتأثيرها الدولي المحتمل ، المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا (NIST) ، وهو هيئة قياس في الولايات المتحدة ، بالتعاون مع اللجنة الوطنية لمعايير المختبرات السريرية (NCCLS) وبدعم من مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، وجمعية التكنولوجيا الطبية المتقدمة (AdvaMed) ، وجمعية علم الأمراض (CAP) ، وجمعية الكيمياء السريرية (AACC) ، قمنا بتشكيل لجنة من الخبراء من الولايات المتحدة وأوروبا لمناقشة إمكانية تتبع الاختبارات المعملية السريرية وأنظمة اختبار التشخيص المختبري.كان الغرض من الندوة هو إثبات الحاجة إلى إمكانية تتبع القيمة حتى يتمكن المصنعون من تنفيذ المعايير الدولية ، وتحسين إمكانية مقارنة بيانات الاختبارات السريرية ، وبالتالي تعزيز فعالية التشخيص والعلاج السريريين.

1. إمكانية تتبع قيمة الكمية

تحدد ISO إمكانية التتبع على النحو التالي: سمة تتيح ربط نتيجة قياس أو قيمة قياسية بمعيار معين من خلال سلسلة مقارنة مستمرة ، عادةً ما تكون معيارًا وطنيًا أو دوليًا ، مع عدم يقين معين لكل خطوة من خطوات المقارنة في السلسلة.

القابلية للتتبع هي حل مشكلة صحة النتائج المقاسة ، أي درجة الاتساق بين القيمة المتوسطة المقاسة والقيمة الحقيقية.لا تحل إمكانية التتبع النظري مشاكل جودة القياس بما يتجاوز الصحة.

في الوقت الحاضر ، تنعكس متطلبات التتبع لقيم الاختبار السريري بشكل أساسي في جانبين ، أحدهما هو قيمة معايرة المنتجات ، والآخر هو نتائج الاختبارات السريرية ، وهما مصنعي المنتجات والمختبرات السريرية على التوالي.في الوقت الحاضر ، تستخدم معظم المختبرات السريرية مجموعات أدوات تجارية ، وبالتالي فإن تتبع منتجات المعايرة التي تنتجها المؤسسات أكثر أهمية.تستهدف متطلبات التتبع الواردة في إرشادات الاتحاد الأوروبي بشأن منتجات التشخيص المختبري و ISO17511 و ISO18153 الشركات المصنعة.تتطلب المبادئ التوجيهية أن "تحديد المعيار أو منتج المعايرة يجب أن يجتاز إجراءات القياس المرجعية ذات المستوى الأعلى و / أو المواد المرجعية لضمان إمكانية التتبع."

ثانيًا ، الهيكل ومبدأ العمل لسلسلة تتبع الكمية

قد تكون هناك طرق مختلفة للتتبع الكمي للاختبارات السريرية ، ولكن المحتوى المركزي منها هو ربط قيم القياس لكل طريقة قياس بمعيار مقبول.يتم تحديد إمكانية تتبع نتائج القياس لعينة أو مادة تمت معايرتها من خلال سلسلة من القياسات المقارنة ، حيث يتم قياس عملية القياس وخصائص المعايرة للقياس في سلسلة مستمرة من منخفضة إلى عالية (سلسلة التتبع).الجزء العلوي من السلسلة هو النظام الدولي للوحدات (SI) (وحدة أساسية أو مشتقة).عملية القياس المرجعي من المستوى الأول هي عملية القياس المرجعية بأعلى الخصائص المترولوجية.يجب أن يعتمد على مبدأ قياس محدد منخفض عدم اليقين يمكن تتبعه إلى وحدات SI دون الحاجة إلى نفس المقدار من المعايرة.في الوقت الحاضر ، تعتبر قياسات التخفيف النظيري / قياس الطيف الكتلي (ID / MS) ، و Coulomb ، و Gritmetric ، والمعايرة ، والقياسات التجميعية (تقليل نقطة التجمد) قابلة للتطبيق على عملية القياس المرجعي من المستوى الأول.المادة المرجعية الأولية هي تجسيد لوحدة القياس ولديها أقل قدر ممكن من الارتياب في القياس.يمكن تحديده مباشرة من خلال عملية القياس المرجعية الأولية أو بشكل غير مباشر عن طريق تحليل الشوائب الموثوق.تعتبر المادة المرجعية الأولية بشكل عام مادة عالية النقاء قيد الاختبار.عملية القياس المرجعي الثانوي هي عملية قياس تم إثباتها بالكامل ويمكن أن يفي عدم اليقين بمتطلبات محددة ويمكن استخدامها لتقييم عملية القياس ذات المستوى الأدنى وتحديد المواد المرجعية.تتم معايرة عملية القياس المرجعية الثانوية باستخدام المواد المرجعية الأولية.المواد المرجعية من المستوى 1 والمستوى 2 هي بشكل عام مواد مرجعية معتمدة (CRM) معتمدة من قبل هيئة مترولوجية أو هيئة إدارية.

ثالثا.حالة النظام المرجعي للمختبرات السريرية

عينات الاختبار السريري هي عينات بيولوجية بدرجة عالية من التعقيد.يوجد حاليًا حوالي 400 إلى 600 اختبار سريري ، ويمكن تتبع 25 إلى 30 فقط من وحدات النظام الدولي للوحدات.وهي عبارة عن مركبات جزيئية صغيرة يتم تعريفها جيدًا كيميائيًا.بما في ذلك المواد المنحلة بالكهرباء (مثل البوتاسيوم والصوديوم والكلور والمغنيسيوم والكالسيوم وأيونات الليثيوم ، إلخ) ، والأيضات (مثل الكوليسترول والدهون الثلاثية والجلوكوز وكبد العضلات وحمض البوليك واليوريا وما إلى ذلك) وبعض هرمونات الستيرويد والغدة الدرقية الهرمونات.هذه العناصر ، على الرغم من صغر عددها ، تشكل مكونًا رئيسيًا لبرامج الاختبارات السريرية الروتينية.

بالإضافة إلى عدد صغير من العناصر المذكورة أعلاه ، من الصعب للغاية إنشاء عملية قياس مرجعي من المستوى الأول وإعداد المواد المرجعية من المستوى الأول نظرًا لتعقيد المواد المختبرة (الجزيئات الكبيرة البيولوجية بشكل أساسي) ) (مثل المخاليط والأيزومرات وما إلى ذلك) ، ويمكن أن تظل قابلية تتبع قيمتها عند مستوى منخفض فقط.تحتوي عناصر الفحص هذه حاليًا على الطرق العديدة التالية في العالم ، وهي نوع من عملية القياس المرجعية الدولية (ليست إجراء قياس مرجعي أساسي) ، القيمة الثابتة مفيدة أيضًا لعملية القياس المرجعي للمواد المرجعية الدولية ، مثل الهيموجلوبين a1c ، آخر هو عملية القياس المرجعي الدولي ، مادة مرجعية شاملة ، هناك حوالي 30 عنصر فحص تنتمي إلى هذا النوع من المواقف: الحالة الثالثة هي أن هناك مواد مرجعية دولية ومخطط قيمة ثابتة ، ولكن لا يوجد قياس مرجعي دولي العملية ، ينتمي حوالي 250 عنصر فحص إلى هذه الحالة ؛حوالي 300 آخرين ليس لديهم عملية قياس مرجعية دولية أو مواد مرجعية.

يتم إنشاء وصيانة الأنظمة المرجعية المتقدمة (عمليات القياس المرجعية الأولية والثانوية والمواد المرجعية الأولية والمواد المرجعية لمصفوفة عالية الدقة) للاختبارات المذكورة أعلاه التي يمكن تتبعها إلى وحدات SI بواسطة NIST و DCKC و BCR.هناك أيضًا بعض الجامعات والمستشفيات والمؤسسات البحثية والمختبرات المهنية للمصنعين لإنشاء عملية القياس المرجعية الخاصة بهم ، والمشاركة في أعمال القياس المرجعية لسنوات عديدة ، إلى مستوى عالٍ من علم القياس.الأنظمة المرجعية (المواد المرجعية بشكل أساسي) لعناصر الاختبار التي لا يمكن تتبعها إلى وحدات SI هي بشكل أساسي من المنظمات الدولية ذات الصلة ، مثل منظمة الصحة العالمية (WHO) والجمعية الدولية للكيمياء السريرية (IFCC).من المحتمل أن تصبح بعض عمليات القياس والمواد عمليات قياس مرجعي من المستوى الأول الدولي ومواد مرجعية من المستوى الأول.

في الوقت الحالي ، فإن بلدنا وفقًا للتحديد الكمي لمستضد سطح فيروس التهاب الكبد B لمجموعة إدارة الأدوية والجسم المضاد السطحي لفيروس التهاب الكبد B يتم التحديد الكمي للمجموعة القياسية من قبل منظمة الصحة العالمية (WHO) لإنشاء معيار ، أكاديمية الصين للأدوية و التحقق من المنتجات البيولوجية لإنشاء معيار ثانوي وتعقبه إلى منظمة الصحة العالمية ، مؤسسة الإنتاج لوضع معاييرها الخاصة ، ويجب تتبعها إلى المعهد الوطني لاختبار المنتجات الصيدلانية والبيولوجية.

كوسيلة مهمة لتحسين جودة الاختبار ، تم إيلاء المزيد والمزيد من الاهتمام بإمكانية تتبع نتائج الاختبار.قد تصبح إمكانية تتبع نتائج الاختبار مؤشرا هاما للجودة في إنتاج الكواشف التشخيصية في المختبر والاختبارات المعملية السريرية.يجب على مطوري الكواشف التشخيصية في المختبر أن يعلقوا أهمية كبيرة على إمكانية تتبع الاختبارات السريرية.في بداية تطوير مجموعات التحديد الكمي ، يجب عليهم التحقيق بشكل كامل في إمكانية تتبع المنتجات القياسية المتعلقة بعناصر التحديد ودراسة الأدبيات ذات الصلة بعناية ، مثل ISO / CD 17511 و ISO 18153 ، وذلك لتحسين مستوى جودة المنتجات حقًا المتقدمة.