Isi utama Directive 98/79/EC Uni Eropa tentang produk diagnostik in vitro adalah persyaratan ketertelusuran untuk produk diagnostik in vitro: “Kemamputelusuran zat kalibrasi dan/atau zat kontrol kualitas harus dijamin dengan metode referensi tingkat tinggi yang ada. dan/atau bahan acuan”.Pedoman ini merupakan instrumen hukum yang harus diterapkan oleh negara-negara anggota.Penerapan pedoman Uni Eropa pada produk diagnostik in vitro berarti bahwa ketertelusuran nilai produk diagnostik in vitro telah dinaikkan ke ketinggian legal.Pada tahun 1999, Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) menyusun 5 dokumen standar ISO yang relevan untuk berkoordinasi dengan penerapan pedoman Uni Eropa pada produk diagnostik in vitro.Diantaranya, yang terkait erat dengan pabrikan dan laboratorium klinis adalah ISO/CD 17511 “Ketertelusuran metrologis dari nilai zat kalibrasi dan zat kontrol kualitas” dan ISO/CD 18153 “ketertelusuran metrologis nilai zat kalibrasi konsentrasi enzimatik dan zat kontrol kualitas” .Mengingat munculnya pedoman UE dan standar ISO ini serta potensi dampak internasionalnya, Institut Nasional Standar dan Teknologi (NIST), otoritas metrologi di Amerika Serikat, bekerja sama dengan Komite Nasional Standar Laboratorium Klinis (NCCLS) , Dengan dukungan dari CENTERS for Disease Control and Prevention (CDC), The Association for Advanced Medical Technology (AdvaMed), Society of Pathology (CAP), dan Society of Clinical Chemistry (AACC), kami mengumpulkan panel ahli dari Amerika Serikat dan Eropa untuk membahas ketertelusuran uji laboratorium klinis dan sistem uji diagnostik in vitro.Tujuan dari simposium ini adalah untuk menunjukkan perlunya ketertelusuran nilai agar produsen dapat menerapkan standar internasional, dan untuk meningkatkan daya banding data uji klinis, sehingga meningkatkan efektivitas diagnosis dan pengobatan klinis.
1. Ketertelusuran nilai kuantitas
ISO mendefinisikan ketertelusuran sebagai berikut: atribut yang memungkinkan hasil pengukuran atau nilai standar untuk dihubungkan ke standar tertentu melalui rantai perbandingan berkelanjutan, biasanya standar nasional atau internasional, dengan ketidakpastian tertentu untuk setiap langkah perbandingan dalam rantai.
Ketertelusuran adalah untuk memecahkan masalah kebenaran hasil yang diukur, yaitu tingkat konsistensi antara nilai rata-rata yang diukur dan nilai sebenarnya.Ketertelusuran teoretis tidak memecahkan masalah kualitas pengukuran di luar kebenaran.
Saat ini, persyaratan ketertelusuran nilai uji klinis terutama tercermin dalam dua aspek, satu adalah nilai kalibrasi produk, yang lainnya adalah hasil uji klinis, yang masing-masing merupakan produsen produk dan laboratorium klinis.Saat ini, sebagian besar laboratorium klinis menggunakan kit komersial, sehingga keterlacakan produk kalibrasi yang diproduksi oleh perusahaan lebih penting.Persyaratan keterlacakan dari pedoman Uni Eropa pada produk diagnostik in vitro dan ISO17511 dan ISO18153 ditujukan untuk produsen.Pedoman tersebut mensyaratkan bahwa “penentuan produk standar atau kalibrasi harus melewati prosedur pengukuran referensi tingkat yang lebih tinggi dan/atau bahan referensi yang ada untuk memastikan ketertelusurannya.”
Kedua, struktur dan prinsip kerja rantai ketertelusuran kuantitas
Mungkin ada mode ketertelusuran kuantitatif yang berbeda untuk uji klinis, tetapi konten utamanya adalah mengkorelasikan nilai pengukuran setiap metode pengukuran dengan standar yang diterima.Ketertelusuran hasil pengukuran suatu sampel atau zat yang dikalibrasi ditetapkan melalui serangkaian pengukuran komparatif, dimana proses pengukuran dan karakteristik kalibrasi pengukuran diukur dalam suatu rangkaian yang berkesinambungan dari rendah ke tinggi (rantai ketertelusuran).Bagian atas rantai adalah Sistem Satuan Internasional (SI) (satuan dasar atau turunan).Proses pengukuran referensi tingkat pertama adalah proses pengukuran referensi dengan karakteristik metrologi tertinggi.Ini harus didasarkan pada prinsip pengukuran spesifik dan ketidakpastian rendah yang dapat dilacak ke satuan SI tanpa memerlukan jumlah kalibrasi yang sama.Saat ini, hanya pengukuran pengenceran isotop/spektrometri massa (ID/MS), Coulomb, gritmetri, titrasi dan koligatif (pengurangan titik beku) yang dianggap dapat diterapkan pada proses pengukuran referensi tingkat pertama.Bahan referensi utama adalah perwujudan unit pengukuran dan memiliki ketidakpastian pengukuran serendah mungkin.Ini dapat ditentukan secara langsung dengan proses pengukuran referensi utama atau secara tidak langsung dengan analisis pengotor yang andal.Bahan referensi utama umumnya adalah zat yang sangat murni yang sedang diuji.Proses pengukuran referensi sekunder adalah proses pengukuran yang telah sepenuhnya ditunjukkan dan ketidakpastiannya dapat memenuhi persyaratan tertentu dan dapat digunakan untuk evaluasi proses pengukuran tingkat yang lebih rendah dan identifikasi bahan referensi.Proses pengukuran referensi sekunder dikalibrasi dengan bahan referensi utama.Bahan referensi level 1 dan level 2 umumnya adalah bahan referensi bersertifikat (CRM) yang disertifikasi oleh otoritas metrologi atau badan administratif.
Aku aku aku.Status sistem rujukan laboratorium klinis
Sampel uji klinis merupakan sampel biologis dengan tingkat kerumitan yang tinggi.Saat ini, ada sekitar 400 hingga 600 uji klinis, dan hanya 25 hingga 30 yang dapat ditelusuri ke unit SI.Mereka terutama senyawa molekul kecil yang didefinisikan dengan baik secara kimia.Termasuk zat elektrolit (seperti kalium, natrium, klorin, magnesium, kalsium, ion litium, dll.), metabolit (seperti kolesterol, trigliserida, glukosa, otot hati, asam urat, urea, dll.) dan beberapa hormon steroid dan tiroid hormon.Barang-barang ini, meskipun jumlahnya kecil, merupakan komponen utama dari program pengujian klinis rutin.
Selain sejumlah kecil item yang disebutkan di atas, sebagian besar item uji klinis lainnya sangat sulit untuk menetapkan proses pengukuran referensi tingkat pertama dan menyiapkan bahan referensi tingkat pertama karena kompleksitas zat yang diuji (terutama makromolekul biologis). ) (seperti campuran, isomer, dll.), dan ketertelusuran nilainya hanya dapat bertahan pada tingkat yang rendah.Item inspeksi tersebut saat ini memiliki beberapa cara berikut di dunia, adalah semacam proses pengukuran referensi internasional (bukan prosedur pengukuran referensi utama), nilai tetap juga berguna untuk proses pengukuran referensi bahan referensi internasional, seperti hemoglobin a1c , yang lain adalah proses pengukuran referensi internasional, bahan referensi yang menyapu, ada sekitar 30 item inspeksi yang termasuk dalam situasi seperti ini: Kasus ketiga adalah bahwa ada bahan referensi internasional dan skema nilai tetap, tetapi tidak ada pengukuran referensi internasional proses, sekitar 250 item inspeksi milik kasus ini;Sekitar 300 lainnya tidak memiliki proses pengukuran referensi internasional atau bahan referensi.
Sistem referensi lanjutan (proses pengukuran referensi primer dan sekunder, bahan referensi utama dan bahan referensi matriks akurasi tinggi) untuk pengujian di atas yang dapat dilacak ke unit SI sebagian besar dibuat dan dikelola oleh NIST, DCKC, dan BCR.Ada juga beberapa universitas, rumah sakit, lembaga penelitian dan laboratorium profesional produsen untuk menetapkan proses pengukuran referensi mereka sendiri, terlibat dalam pekerjaan pengukuran referensi selama bertahun-tahun, hingga metrologi tingkat tinggi.Sistem referensi (terutama zat referensi) untuk item tes yang tidak dapat dilacak ke unit SI terutama dari organisasi internasional yang relevan, seperti Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan Masyarakat Internasional Kimia Klinis (IFCC).Beberapa proses dan zat pengukuran kemungkinan akan menjadi proses pengukuran referensi tingkat I internasional dan zat referensi tingkat I.
Saat ini negara kita sesuai dengan penentuan kuantitatif antigen permukaan virus hepatitis b dari kit manajemen obat dan penentuan kuantitatif antibodi permukaan virus hepatitis b dari kit standar adalah oleh organisasi kesehatan dunia (WHO) untuk menetapkan standar, akademi farmasi dan Cina verifikasi produk biologis untuk menetapkan standar sekunder dan ditelusuri ke WHO, perusahaan produksi untuk menetapkan standar mereka sendiri, Dan harus ditelusuri ke Institut Nasional untuk pengujian Produk Farmasi dan Biologi.
Sebagai sarana penting untuk meningkatkan kualitas pengujian, ketertelusuran hasil pengujian semakin diperhatikan.Ketertelusuran hasil uji dapat menjadi indikator kualitas yang penting dalam produksi reagen diagnostik in vitro dan uji laboratorium klinis.Pengembang reagen diagnostik in vitro harus sangat mementingkan ketertelusuran uji klinis.Pada awal mengembangkan kit penentuan kuantitatif, mereka harus menyelidiki sepenuhnya ketertelusuran produk standar yang terkait dengan item penentuan dan mempelajari literatur yang relevan dengan cermat, seperti ISO/CD 17511 dan ISO 18153, sehingga benar-benar meningkatkan tingkat kualitas produk. dikembangkan.
Waktu posting: Apr-07-2022