Kandungan utama Arahan 98/79/EC Kesatuan Eropah mengenai produk diagnostik in vitro ialah keperluan kebolehkesanan untuk produk diagnostik in vitro: "Kebolehkesanan bahan penentukuran dan/atau bahan kawalan kualiti mesti dijamin oleh kaedah rujukan peringkat tinggi sedia ada. dan/atau bahan rujukan”.Garis panduan ini adalah instrumen undang-undang yang mesti digunakan oleh Negara anggota.Pelaksanaan garis panduan EU mengenai produk diagnostik in vitro bermakna kebolehkesanan nilai produk diagnostik in vitro telah dinaikkan ke tahap undang-undang.Pada tahun 1999, Pertubuhan Antarabangsa untuk Standardisasi (ISO) merangka 5 dokumen standard ISO yang berkaitan untuk diselaraskan dengan pelaksanaan garis panduan Eu mengenai produk diagnostik in vitro.Antaranya, berkait rapat dengan pengilang dan makmal klinikal ialah ISO/CD 17511 “Kebolehkesanan metrologi nilai bahan penentukuran dan bahan kawalan kualiti” dan ISO/CD 18153 “kebolehkesanan metrologi nilai bahan penentukuran kepekatan enzimatik dan bahan kawalan kualiti” .Memandangkan kemunculan garis panduan EU dan piawaian ISO dan potensi kesan antarabangsanya, Institut Piawaian dan Teknologi Kebangsaan (NIST), sebuah pihak berkuasa metrologi di Amerika Syarikat, dengan kerjasama Jawatankuasa Kebangsaan Piawaian Makmal Klinikal (NCCLS) , Dengan sokongan CENTERS for Disease Control and Prevention (CDC), The Association for Advanced Medical Technology (AdvaMed), the Society of Pathology (CAP), dan Society of Clinical Chemistry (AACC), kami telah mengadakan panel pakar daripada Amerika Syarikat dan Eropah untuk membincangkan kebolehkesanan ujian makmal klinikal dan sistem ujian diagnostik in vitro.Tujuan simposium adalah untuk menunjukkan keperluan untuk kebolehkesanan nilai agar pengilang melaksanakan piawaian antarabangsa, dan untuk meningkatkan kebolehbandingan data ujian klinikal, dengan itu menggalakkan keberkesanan diagnosis dan rawatan klinikal.
1. Kebolehkesanan nilai kuantiti
ISO mentakrifkan kebolehkesanan seperti berikut: atribut yang membolehkan hasil pengukuran atau nilai piawai dikaitkan dengan piawaian tertentu melalui rantaian perbandingan berterusan, biasanya piawaian kebangsaan atau antarabangsa, dengan ketidakpastian tertentu untuk setiap langkah perbandingan dalam rantaian.
Kebolehkesanan adalah untuk menyelesaikan masalah ketepatan keputusan yang diukur, iaitu tahap ketekalan antara nilai min yang diukur dan nilai sebenar.Kebolehkesanan teori tidak menyelesaikan masalah kualiti pengukuran di luar ketepatan.
Pada masa ini, keperluan kebolehkesanan nilai ujian klinikal dicerminkan terutamanya dalam dua aspek, satu ialah nilai penentukuran produk, satu lagi ialah keputusan ujian klinikal, iaitu pengeluar produk dan makmal klinikal masing-masing.Pada masa ini, kebanyakan makmal klinikal menggunakan kit komersial, jadi kebolehkesanan produk penentukuran yang dihasilkan oleh perusahaan adalah lebih penting.Keperluan kebolehkesanan garis panduan Eu mengenai produk diagnostik in vitro dan ISO17511 dan ISO18153 ditujukan kepada pengeluar.Garis panduan tersebut menghendaki "penentuan produk standard atau penentukuran mesti melepasi prosedur pengukuran rujukan peringkat tinggi sedia ada dan/atau bahan rujukan untuk memastikan kebolehkesanannya."
Kedua, struktur dan prinsip kerja rantaian kebolehkesanan kuantiti
Mungkin terdapat mod kebolehkesanan kuantitatif yang berbeza untuk ujian klinikal, tetapi kandungan utamanya adalah untuk mengaitkan nilai pengukuran setiap kaedah pengukuran dengan piawaian yang diterima.Kebolehkesanan keputusan pengukuran sampel atau bahan yang ditentukur diwujudkan melalui satu siri ukuran perbandingan, di mana proses pengukuran dan ciri-ciri penentukuran ukuran diukur dalam rantaian berterusan dari rendah ke tinggi (rantai kebolehkesanan).Bahagian atas rantaian ialah Sistem Unit Antarabangsa (SI) (unit asas atau terbitan).Proses pengukuran rujukan peringkat pertama ialah proses pengukuran rujukan yang mempunyai ciri metrologi tertinggi.Ia mestilah berdasarkan prinsip pengukuran ketidakpastian rendah yang khusus yang boleh dikesan kepada unit SI tanpa memerlukan jumlah penentukuran yang sama.Pada masa ini, hanya pengukuran pencairan isotop/spektrometri jisim (ID/MS), Coulomb, gritmetrik, pentitratan dan koligatif (pengurangan takat beku) dianggap boleh digunakan untuk proses pengukuran rujukan peringkat pertama.Bahan rujukan utama ialah penjelmaan unit ukuran dan mempunyai ketidakpastian pengukuran yang paling rendah.Ia boleh ditentukan secara langsung oleh proses pengukuran rujukan utama atau secara tidak langsung oleh analisis kekotoran yang boleh dipercayai.Bahan rujukan utama biasanya merupakan bahan yang sangat disucikan dalam ujian.Proses pengukuran rujukan sekunder ialah proses pengukuran yang telah ditunjukkan sepenuhnya dan ketidakpastiannya dapat memenuhi keperluan khusus dan boleh digunakan untuk penilaian proses pengukuran peringkat bawah dan pengenalpastian bahan rujukan.Proses pengukuran rujukan sekunder ditentukur dengan bahan rujukan utama.Bahan rujukan tahap 1 dan tahap 2 secara umumnya adalah bahan rujukan yang diperakui (CRM) yang diperakui oleh pihak berkuasa metrologi atau badan pentadbiran.
iii.Status sistem rujukan makmal klinikal
Sampel ujian klinikal ialah sampel biologi dengan tahap kerumitan yang tinggi.Pada masa ini, terdapat kira-kira 400 hingga 600 ujian klinikal, dan hanya 25 hingga 30 boleh dikesan ke unit SI.Ia terutamanya sebatian molekul kecil yang ditakrifkan dengan baik secara kimia.Termasuk bahan elektrolit (seperti kalium, natrium, klorin, magnesium, kalsium, ion litium, dll.), metabolit (seperti kolesterol, trigliserida, glukosa, hati otot, asid urik, urea, dll.) dan beberapa hormon steroid dan tiroid hormon.Item ini, walaupun bilangannya kecil, merupakan komponen utama program ujian klinikal rutin.
Sebagai tambahan kepada sebilangan kecil item yang dinyatakan di atas, kebanyakan item ujian klinikal lain adalah sangat sukar untuk mewujudkan proses pengukuran rujukan peringkat pertama dan menyediakan bahan rujukan peringkat pertama kerana kerumitan bahan yang diuji (terutamanya makromolekul biologi ) (seperti campuran, isomer, dsb.), dan kebolehkesanan nilainya hanya boleh kekal pada tahap yang rendah.Item pemeriksaan sedemikian pada masa ini mempunyai beberapa cara berikut di dunia, adalah sejenis proses pengukuran rujukan antarabangsa (bukan prosedur pengukuran rujukan utama), nilai tetap juga berguna untuk proses pengukuran rujukan bahan rujukan antarabangsa, seperti hemoglobin a1c , satu lagi ialah proses pengukuran rujukan antarabangsa, menyapu bahan rujukan, terdapat kira-kira 30 item pemeriksaan tergolong dalam situasi seperti ini: Kes ketiga ialah terdapat bahan rujukan antarabangsa dan skim nilai tetap, tetapi tiada pengukuran rujukan antarabangsa proses, kira-kira 250 item pemeriksaan tergolong dalam kes ini;Kira-kira 300 yang lain tidak mempunyai proses pengukuran rujukan antarabangsa atau bahan rujukan.
Sistem rujukan lanjutan (proses pengukuran rujukan primer dan sekunder, bahan rujukan utama dan bahan rujukan matriks ketepatan tinggi) untuk ujian di atas yang boleh dikesan kepada unit SI kebanyakannya ditubuhkan dan diselenggara oleh NIST, DCKC dan BCR.Terdapat juga beberapa universiti, hospital, institusi penyelidikan dan makmal profesional pengilang untuk mewujudkan proses pengukuran rujukan mereka sendiri, terlibat dalam kerja pengukuran rujukan selama bertahun-tahun, ke tahap metrologi yang tinggi.Sistem rujukan (terutamanya bahan rujukan) untuk item ujian yang tidak dapat dikesan kepada unit SI adalah terutamanya daripada organisasi antarabangsa yang berkaitan, seperti Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) dan Persatuan Kimia Klinikal antarabangsa (IFCC).Beberapa proses dan bahan pengukuran berkemungkinan akan menjadi proses pengukuran rujukan tahap I antarabangsa dan bahan rujukan tahap I.
Pada masa ini negara kita mengikut penentuan kuantitatif antigen permukaan virus hepatitis b kit pengurusan ubat dan antibodi permukaan virus hepatitis b penentuan kuantitatif kit standard adalah oleh organisasi kesihatan dunia (WHO) untuk menubuhkan satu standard, akademi farmaseutikal China dan pengesahan produk biologi untuk menubuhkan piawaian menengah dan dikesan kepada WHO, perusahaan pengeluaran untuk menubuhkan standard mereka sendiri, Dan mesti dikesan ke Institut Kebangsaan untuk ujian Produk Farmaseutikal dan Biologi.
Sebagai cara penting untuk meningkatkan kualiti ujian, kebolehkesanan keputusan ujian telah diberi perhatian lebih dan lebih.Kebolehkesanan keputusan ujian boleh menjadi penunjuk kualiti yang penting dalam pengeluaran reagen diagnostik in vitro dan ujian makmal klinikal.Pembangun reagen diagnostik in vitro harus mementingkan kebolehkesanan ujian klinikal.Pada permulaan membangunkan kit penentuan kuantitatif, mereka harus menyiasat sepenuhnya kebolehkesanan produk standard yang berkaitan dengan item penentuan dan mengkaji dengan teliti literatur yang berkaitan, seperti ISO/CD 17511 dan ISO 18153, supaya benar-benar meningkatkan tahap kualiti produk. dibangunkan.
Masa siaran: Apr-07-2022